Expériences dans l'évaluation du risque du médicament

Types de médicaments

   Médicaments orphelins    Combo
   Médicaments pédiatriques    Produits topiques (patch, implant)
   UMBE    Produits inhalés
   Usage traditionnel    Produits de biotechnologie
   Dérivés chirals

Domaines thérapeutiques

   Hormonologie    Anti-infectieux
   Anti-dépresseur    Protection cardio-vasculaire
   Anti-inflammatoire    Produits de diagnostic
   Anti-douleur    Anti-cancéreux
   Antibiotique

Monitoring d'études en recherche préclinique

  • Appel d’offres auprès des CROs, choix argumenté du CRO (scientifique et financier). Propositions de CROs nationaux, européens, américains...
  • Mise en place des protocoles, suivi, audit des études précliniques
  • Discussion et finalisation des rapports avec le Directeur d'étude

Rédaction des documents réglementaires

(Parties précliniques)
  • Briefing book pour pré-IND meeting avis scientifiques
  • PIP
  • PGR/RMP
  • RCP/SPC
  • IMPD, BI
  • Parties 2.4 et 2.6 du CTD pour dossier AMM
  • Enregistrements nationaux, européens et américains

Expertise de dossiers de recherche préclinique

  • Due Diligence
  • Licensing
  • Défense produit
  • Réponses aux agences


© 2010-2015 : ProTox Consulting SARL